[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 글로벌 제약사 얀센이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다.

정부는 얀센의 백신 400만명분 도입을 진행 중이다. 얀센은 이번에 비임상시험, 품질 자료에 대해 사전검토를 신청했다.

[토론토 로이터=뉴스핌] 이홍규 기자 = 캐나다 토론토의 미체너 연구소에서 의료진이 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 투여할 준비를 하고 있다. 2020.12.14 bernard0202@newspim.com

이에 따라 식약처 허가전담심사팀 '바이러스벡터 백신팀'에서 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 검토하게 된다.

식약처는 코로나19 백신 종류에 따라 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀 등 2개 팀을 운영중이다. 코로나19 백신은 바이러스 유전자를 인체해 무해한 다른 전달체에 넣어 제조하는 '전달체'(벡터) 백신과 인체에 주입한 mRNA(메신저 리보핵산)가 체내에서 항원을 만들면 특정 단백질에 대해 인체 면역계가 항체를 형성하도록 유도하는 'mRNA' 등 2개 종류로 나뉜다. 

식약처 관계자는 "백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다"며 "식약처는 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것"이라고 기대했다.

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