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토종 코로나19 치료제 1호 공개 임박...2·3호도 가시권 속 효과는 '불투명'

기사등록 :2021-01-13 17:14

셀트리온 13일 렉키로나주 임상 2상 결과 공개
녹십자·대웅제약 개발 코로나19 치료제, 효과에 의문 제기도

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 렉키로나주의 임상 2상 결과가 13일 공개되는 가운데 국내 코로나19 개발 상황에도 관심이 모아지고 있다.

셀트리온은 이날 오후 6시 대한약학회에서 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개한다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

셀트리온은 지난달 식품의약품안전처로부터 렉키로나주의 조건부 허가를 신청한 상태다. 국내에서 조건부허가까지 받은 코로나19 치료제는 렉키로나주가 유일하다.

이에 다른 제약바이오사들의 코로나19 치료제 개발 역시 속도가 붙을 것으로 보인다. 다만 역시 임상적인 유효성을 검증하는 것이 향후 치료제 개발의 핵심이 될 것으로 예상된다.

◆ 조건부 승인 코앞 혈장치료제, 학계에서는 의견 분분

식약처에 따르면 국내 개발 중인 코로나19 치료제는 총 15개다.

이중 GC녹십자는 코로나19 환자 대상 혈장치료제 GC5131A를 개발 중으로 임상 2상을 마치고 데이터를 정리 중이다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품으로 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같다는 장점이 있다. 녹십자는 GC5131A의 데이터 정리를 마치고 1분기 내로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.

문제는 혈장치료제의 치료 효과에 대한 의견이 분분하다는 점이다.

최준용 세브란스병원 교수팀은 지난해 4월 국내 최초로 혈장치료제를 사용해 코로나19 환자가 완치된 사례를 대한의학회지에 발표했다. 혈장치료제를 사용한 환자는 두 명이었는데 두 명 모두 회복기 혈장 투여와 스테로이드 치료 후 염증, 림프구수 등 각종 수치가 개선됐다.

반면 혈장치료가 임상적인 효과가 없다는 의견도 있다. 대한감염학회가 발표한 코로나19 약물치료 지침에 따르면 회복기 혈장치료는 코로나19 환자에게 치료 권고 보류 판정을 받았다. 회복기 혈장치료는 감염학회 치료지침에서 근거 '낮음'과 권고등급 'I(inconclusive, 보류)'로 분류됐다.

감염학회에 따르면 권고수준 '낮음'은 효과의 추정치에 대한 확신이 제한적이며 실제 효과는 추정치와 상당히 다를 수 있다는 의미며, 권고등급 'I'는 '치료의 이득과 위해, 근거수준, 가치와 선호도, 자원을 고려했을 때 근거 수준이 너무 낮거나 이득 및 위해 저울질이 심각하게 불확실'한 상태를 뜻한다.

감염학회 관계자는 "이번 권고안은 국내 실정을 고려한 코로나19 환자의 약물적 치료에 대한 기본 원칙을 제시한 것"이라며 "다만 코로나19의 응급한 상황으로 인해 폭넓은 다학제 구성이나 모든 데이터베이스의 검색과 같은 방법론은 엄격하게 적용할 수 없었다"고 밝혔다.

◆ 임상 2상서 성과 못 얻은 대웅 호이스타정, 3상 승인

대웅제약의 코로나19 치료제 호이스타정도 지난 4일 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다. 호이스타정은 만성췌장염 치료제로 대웅제약은 이를 코로나19 치료에 사용하기 위해 임상을 진행 중이다.

다만 호이스타정은 경증, 무증상 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다.

임상 2a상 최종 결과 발표 전 핵심 지표를 공개하는 탑라인(Topline) 발표에서는 주평가변수인 바이러스가 세포 내에서 사라지는 음전까지 걸리는 시간이 유의하지 않았지만, 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빨랐다.

이에 대웅제약은 호이스타정을 바이러스 사멸 치료제가 아닌 세포 내 진입을 막는 치료제로 개발한다는 방침이다.

학계에서는 녹십자의 혈장치료제나 대웅제약의 호이스타정 외에도 혈장치료제 역시 극적인 효과를 보기는 어려울 것으로 전망했다. 항체치료제가 경증 환자를 대상으로 한 것인데 중증 환자에서 확실한 효과가 없는 이상 극적인 효과는 없을 것이라는 주장이다. 

김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 "항체치료제에 대한 결과 발표가 있더라도 치료제의 특성상 그 효과가 드라마틱하지는 않을 것"이라며 "경증환자에게는 일부 효과를 나타낼지 몰라도 중증환자에게는 큰 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 말했다.

김 교수는 "한 가지 약물로 치료 효과를 기대할 수는 없으며 환자 상태에 맞도록 치료전략을 세워야 한다"고 덧붙였다. 

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