[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위해 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.

셀트리온제약은 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

셀트리온제약 청주 공장. [제공=셀트리온제약]

PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년7개월이 걸려 지난해 12월말 최종 준공됐다. 약 600억원의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화할 계획이다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙의 SC제형 바이오시밀러 '램시마SC'를 생산할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산에 들어간다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 것"이라고 말했다.

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