[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 신풍제약은 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질인 SP-8356에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 다음달 중 영국 현지에서 성인 67명을 대상으로 안전성 등을 평가하는 연구를 진행한다.

동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물을 처방하거나 운동, 식이요법을 병행한 치료를 권고하고 있다.

동물모델 실험에서 스타틴계열약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 것에 비해 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못했다. 반면 SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다.

또 SP-8356의 약물기전은 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대하고 뇌 손상과 출혈, 사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.

주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질"이라며 "자사합성기술로 원료부터 생산해 개발될 예정이다"고 말했다.

SP-8356은 산업통상자원부 주관 바이오핵심기술개발사업의 지원을 받아 해외 연구기관에서 비임상 독성시험을 완료, 작년 12월 MHRA에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출한 바 있다.

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