[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 씨젠이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 코로나19를 비롯한 호흡기 바이러스를 동시 진단하는 키트에 대해 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

[로고=씨젠]

해당 키트는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'로 증상이 유사한 코로나19, 독감, 감기를 한 번에 진단할 수 있다. 이 키트를 통해 ▲N gene, RdRP gene, S gene 등 3개의 코로나19 바이러스 유전자 ▲독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B ▲영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 검출할 수 있다.

식약처 승인을 받은 유전자증폭(PCR) 진단제품 가운데 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, RSV까지 동시진단 가능한건 씨젠의 진단키트가 유일하다. 

씨젠은 '이중 대조군'(Dual Exo & Endo IC) 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링하도록 함으로써 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 확인할 수 있도록 했다.

이 키트는 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스를 진단하는데 사용되고 있다. 이달 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글·로벌 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있다.

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