[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 신종 감염병 백신 국가출하승인 전담 부서를 신설한다고 23일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다.

[로고=식품의약품안전처]

현재 식약처에 설치된 백신검정과에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나 한정된 조직과 인력만으로 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있었다.

이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐다.

이번에 신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 개설하며 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력 26명을 새로 확보했다. 이번 부서는 한시적으로 운영된다.

식약처는 코로나19 백신을 포함한 신종 감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다.

행정안전부 관계자는 "식약처의 국가출하승인 담당조직과 인력 보강으로 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이뤄질 것"이라며 "향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종 감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것"이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다"고 전했다. 

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