[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 종근당이 제조한 9개 품목의 의약품이 잠정적으로 제조와 판매가 중지된다.

식품의약품안전처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.

[로고=식품의약품안전처]

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 했다.

종근당은 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

이에 식약처는 종근당에서 제조한(수탁제조 포함) 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

그 외 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하고 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과를 투명하게 공개해 환자 안전을 최우선으로 고려해 신속하게 필요한 조치를 해 나갈 방침이다.

식약처 관계자는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

[표= 식품의약품안전처]

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