영상[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC녹십자는 4일 식품의약품안전처(식약처)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제인 '지코비딕주'에 대한 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 공시했다.
앞서 GC녹십자는 지난 4월 30일 국내 13개 임상시험 기관에서 수행한 지코비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로 식약처에 품목 허가를 신청했다.
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| [로고=GC녹십자] |
식약처는 지난달 11일 지코비딕주에 대한 치료 효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다.
GC녹십자는 당시 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 후속 임상시험 중단을 시사했다.
GC녹십자는 향후 지코비딕주의 치료목적 사용을 지원하고, 국립감염병연구소 지코비딕주의 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력할 계획이다. 또 코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구를 진행할 예정이다.
지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
kmkim@newspim.com
