영상[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 개발을 지원하기 위한 임상시험 3상의 기준이 완화된다. 업계에서는 임상시험에 드는 비용을 절감할 수 있고 시간도 대폭 줄일 수 있다며 환영하고 있다.
7일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안엔 면역원성 비교임상 3상 설계 내용이 담겼다.
비교임상은 수천 명 규모의 피험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 것이다. 최소 피험자 수 3000명만 넘기면 된다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 백신을 접종하지 않은 위약 대조군 모집 없이도 임상시험 3상이 가능하다는 장점이 있다.
통상 백신 임상시험 3상은 수만 명의 시험 대상자가 필요한 일반적인 유효성 방식으로 진행됐다. 기존 방식은 국내 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다. 국내 코로나19 예방 접종이 본격화 되면서 위약 대조군을 확보하기 어려워진 탓이다.
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| [서울=뉴스핌] 백인혁 기자 = 국내 첫 코로나19 백신 접종을 하루 앞둔 25일 오후 서울 송파구 송파구보건소에서 의료진이 아스트라제네카(AZ) 백신을 검수하고 있다. 2021.02.25 dlsgur9757@newspim.com |
업계의 반응은 글로벌 임상시험에 드는 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있다는 점에서 뜨겁다.
코로나19 백신을 개발 중인 한 회사 관계자 A씨는 "긴급사용 승인 받은 백신과 개발 중인 백신의 임상 결과를 비교해서 어느 정도 범위에 들어오면 향후에 승인 받을 수 있게 되는 것"이라며 "기존의 방식대로 임상시험을 진행한다면 최소 수천억원의 비용이 발생한다"고 설명했다. 또 "비용은 물론 시간도 수년이 걸리는데, 그럼 코로나19 백신의 의미가 없어진다"며 "이를 줄이고자 하는 정부의 의지이기에 개발사 입장에서 나쁜 건 없다"고도 했다.
또 다른 코로나19 백신 개발사 관계자 B씨는 "백신은 보통 10년 걸쳐서 개발되는데 이미 코로나 시국에서 10분의 1로 단축되서 빠르게 진행되고 있다"며 "게다가 백신 접종이 진행 중이라 대상자 모집에도 어려움이 있었는데 부담이 줄었다"고 했다.
다만 비교임상 방식은 글로벌 임상 데이터가 부족해 해외에서 활용하기 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다.
B씨는 "해외에서 동일한 데이터 허가를 받으려면 허가당국의 인정이 필요할 것"이라며 "현재로선 비교임상 데이터만으로 해외에 가는 것은 어렵다. 국내에서만 활용할 수 있는 자료"라고 말했다.
또 다른 업계 관계자는 "한국 식약처가 결정했다고 해서 국내에서야 통용이 되겠지만 글로벌 기준에선 어떨지 모르겠다"며 "이제야 관련 논문이 나오고 있고, 미국 식품의약국(FDA) 등과도 논의해야 하는 등 글로벌 표준이 나와야 한다"고 강조했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 말했다.
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