[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성됐다고 12일 밝혔다.

앞서 셀리버리는 미국 비임상 및 임상수탁기관인 코방스 두 곳과 지난해 5월부터 면역치료제 'iCP-NI'의 코로나19 임상개발을 위한 전과정을 위탁해 개발해 왔다.

회사 관계자는 "코방스 측이 굉장히 보수적으로 여러 단계에 걸친 검수를 해 예상보다 지연됐다"면서도 "일부 이견에 대한 의견 조율로 인해 추가적으로 지연이 발생했으나, 코방스 측에서 셀리버리의 의견을 전격 수용, 미국 임상시놉시스가 최종 확정됐다"고 했다.

그는 이어 "신약물의 임상개발로서는 매우 빠른 약 1년 만에 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함해 임상 전략인 임상시놉시스까지 완료됐다"며 "미국 전역에서의 임상 개시를 위한 다음 단계로의 진입을 신속히 할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

미국 내 코로나19 환자 치료 모습. [사진=셀리버리]

임상시놉시스는 소동물 및 대동물에 대한 독성시험 및 효력시험 결과를 포함한 약동학·약력학(PK·PD) 등 그동안 축적된 모든 약물의 분석 결과를 바탕으로, 임상에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서로, 미국 식품의약국(FDA)에서 진행하는 임상 심사의 근간이 되는 중요한 자료다.

앞서 셀리버리는 지난 6월 유럽에서의 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상개발을 위한 유럽임상시놉시스를 완성, 현재 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획신청을 앞두고 있다.

조대웅 셀리버리 대표는 "미국에서 시작해 순차적으로 유럽 등 제3국으로 임상을 확장한다는 계획이었으나, 파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외적인 요인으로 예정된 개발 일정이 지연되면서 유럽임상시놉시스가 먼저 완성되게 됐다"며 "현재 미국 임상시놉시스도 일련의 우여곡절을 극복하고 완성돼 이를 기반으로 미국 FDA에 보낼 임상사전협의 패키지(Pre-IND Meeting package)를 준비 중"이라고 했다.

그러면서 "하루속히 iCP-NI의 인간 대상 안전성 및 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 증명해 코로나19 감염병의 표준치료법으로 등록됨은 물론 앞으로 계속해서 주기적으로 발생할 것으로 예상되는 극심한 바이러스 감염병들에 대한 강력한 면역치료제가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

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