[세종=뉴스핌] 신성룡 기자 = 정부가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 최종 단계인 3상 계획을 승인했다. 국내에서 3상 임상에 들어가는 것은 이번이 처음이다. 

식품의약품안전처는 10일 국내 개발 코로나19 백신 'GBP510(㈜SK바이오사이언스)'의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 백신의 3상 임상시험을 승인했다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하며 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두번째로 3상을 진행하게 된다.

GBP510 제조과정 개요 [자료=식품의약품안전처] 2021.08.10 dragon@newspim.com

'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

해당 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 

3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. 

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다는 게 식약처의 설명이다. 

지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공]

식약처는 코로나19 백신의 심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 지난 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대하여 자문을 받았다. 

자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.

이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 제품화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 보고있다.

김강립 식품의약품안전처장은 정례브리핑에서 "제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

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