[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'의 글로벌 시장 진출을 본격화 전망이다. 유럽에선 정식 품목 허가 절차에 돌입했으며 미국과도 긴급 사용 승인 신청을 위한 사전 협의를 진행하고 있다.

10일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 현지 시간으로 지난 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목 허가를 신청했다. 앞서 EMA는 지난 2월부터 렉키로나에 대한 롤링 리뷰를 시작했다. 당시 렉키로나는 임상 중이었는데, EMA는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 예외적으로 롤링 리뷰를 진행했다. 롤링 리뷰는 허가 신청 전 사전 검토 절차를 뜻한다.

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 약 7개월간 자료 보완을 거쳐 이번에 최종 정식 품목 허가서를 제출했다. 업계에선 연내에 렉키로나의 허가 여부가 결정 날 것으로 예측하고 있다. 업계 관계자는 "롤링 리뷰를 통해 충분한 검증 과정을 거쳤을 것"이라며 "정식 품목허가가 빠르게 이뤄질 것으로 예상된다. 이르면 이달 중 허가가 날 가능성도 있다"고 말했다.

렉키로나가 유럽에서 승인을 받게 되면 다른 국가 허가에도 속도가 붙을 것으로 관측된다. 셀트리온은 각국의 규제기관에서 렉키로나의 사용 허가에 대한 협의를 진행 중이다. 이미 인도네시아와 브라질에선 긴급 사용 승인을 획득한 상태다.

특히 회사는 미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용 승인에 공을 들일 것으로 예상된다. 미국은 유럽과 함께 코로나19 치료제 최대 시장으로 꼽힌다. 이미 FDA와 품목허가신청 전 사전 논의도 수차례 진행한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 각국의 규제기관에서 진행 중인 렉키로나의 사용 허가 협의를 빠르게 진행하는 한편 지속적으로 발생하는 변이 바이러스에 대한 평가도 지속할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제 기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급 사용 승인 및 허가를 신청할 예정"이라고 했다.

셀트리온은 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나 글로벌 임상 3상을 진행하고 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축됐다.

이 임상 3상 결과를 바탕으로 지난달엔 우리나라 식약처로부터 정식 품목 허가를 받았다. 

kmkim@newspim.com