영상[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온과 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발 특혜 의혹에 대해 김강립 식품의약품안전처(식약처) 처장이 선을 그었다.
김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민 건강을 보호하는 것이 최고 목적"이라며 "적절치 않다고 판단되는 다른 목적은 없다"고 말했다.
앞서 이날 국정감사에서 이종성 국민의힘 의원은 "셀트리온의 렉키로나주는 신뢰할 수 없는 1차 변수가 나와 사실상 실패한 임상시험인데도 식약처는 조건부 허가를 했고 국민에게 임상 결과를 제대로 알려주지 않았다"며 특혜 의혹을 제기했다.
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| [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 김강립 식품의약품안전처 처장이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 의원 질의에 답하고 있다. 2021.10.08 leehs@newspim.com |
또 SK바이오사이언스에 대해서는 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 3상 임상시험 승인했는데 임상 가이드라인에서는 내국인 10%를 포함되도록 되어 있으나 이를 지키지 않았으며 특히 2상 임상이 마무리되지도 않았는데 3상 임상을 승인시킨 특혜를 줬다"고 비판했다.
이에 대해 김 처장은 "SK바이오사이언스 임상 3상 승인은 내국인 10% 가이드라인을 공고했다"며 "유효성을 검증할 통계적으로 의미있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거쳤다"고 전했다.
이어 "임상 2상을 확인하면서 안전성 지표를 확인했고 효과성에서는 중화 항체가 100% 나타난 것을 확인했다"면서 "표준 혈청가 5배 이상 효과가 나타난다는 점을 확인했기 때문에 나름의 결과를 보고 3상을 허가했다. 다른 어떤 의도를 갖고 서두르는 것은 전혀 아니다"고도 했다.
그러면서 김 처장은 "가능하다면 모든 제약기업에 같은 신속허가 등 정책지원을 제공하는 것이 맞지만, 코로나 상황에서 우리 백신 개발이 다른 것보다 식약처가 우선적으로 운영해야한다는 당위성에 대해서도 충분한 근거가 된다고 판단한다"고 밝혔다.
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