[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 모더나가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 

삼성바이오로직스 제3공장 전경 [사진=삼성바이오로직스]

앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나사와 코로나19 백신 완제(DP) 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 완제 위탁생산은 무균충전과 라벨링, 포장 등 공정의 마지막 단계를 의미한다.

삼성바이로직스는 8월 말쯤부터 인천 송도 공장에서 모더나 백신 시생산을 시작한 것으로 알려졌다. 시생산 제품은 공급 국가의 규제 기관에 허가를 받는 등의 절차를 거쳐야 한다. 국내 공급분도 품목 허가를 새롭게 받아야 한다.

현재 국내에서 접종되는 모더나 백신은 해외 3개 제조소 생산 물량이다. 지난 5월 식약처로부터 수입 품목 허가를 받았다.

식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com