[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가에 착수했다. 이르면 연내 허가가 날 것으로 전망된다.

16일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전날 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목허가를 식약처에 신청 완료했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산·상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료했다.

노바백스 코로나19 백신 일러스트 이미지. 2020.10.30 [사진=로이터 뉴스핌]

업계에선 빠르면 연내에 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스에 대한 허가가 나올 수도 있다고 예상하고 있다. 노바백스 백신은 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거치게 된다. 품목허가 승인이 나면 생물학적 제제인 백신은 국가출하승인을 거쳐 안정성과 효과성을 입증해야 유통·판매될 수 있다.

식약처는 각각의 과정을 기존 180일에서 40일로, 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하기로 했다. 코로나19 펜데믹의 심각성을 고려한 선제적 조치다.

실제 한국아스트라제네카는 지난 1월 품목허가를 신청하고 30여일 만에 허가가 났으며 20일만에 국가 출하 승인이 결정됐다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 승인 난 코로나19 백신이다.

노바백스 백신은 품목허가 신청 전 사전 검토를 거쳤다. 이 과정을 통해 비임상 자료와 일부 임상 자료를 들여다본 만큼 심사 기간이 더 단축될 가능성도 있다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 진행할 예정"이라며 "일단은 자료가 충분하게 들어와야 하고, 회사 측에서 보완 자료가 들어오는 일정 등도 고려해야 한다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 품목허가가 이뤄지는 대로 질병관리청과 맺은 계약에 따라 2000만명분 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 순차적으로 생산한다는 방침이다. 노바백스가 생산되는 안동 L하우스는 즉시 대량 생산에 돌입할 수 있는 시스템 갖췄다.

SK바이오사이언스 관계자는 "정부의 접종 계획에 따라 차질 없이 준비하겠다"며 "필요하다면 빠르게 진행할 예정"이라고 했다. 

노바백스 백신은 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발됐다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요한 것이 특징이다. 

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