[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 26일까지만 판매 재개된 상태다. 이날까지 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부가 결정되지 않는다면 매출 타격이 불가피할 전망이다.

이날 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 내리고 회수·폐기 절차에 착수했다.

휴젤은 곧바로 행정처분 취소 소송을 제기하고 집행정지와 잠정처분 등을 신청했다. 이 중 법원이 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청을 인용하면서 이날까지 일시적으로 식약처의 행정처분 효력이 정지됐다.

법원에서 집행정지 가처분 신청이 받아들여진다면 행정처분 취소 소송이 끝날 때까지 계속 보툴렉스 4종을 판매할 수 있다.

[사진=휴젤 제공]

업계에서는 인용 가능성도 있다고 보고 있다. 업계 관계자는 "행정청의 처분이 과하고 이로 인해 회복할 수 없는 손해가 발생할 수 있다는 점이 인정되면 인용될 수 있다"며 "메디톡스의 경우에도 집행정지 가처분 신청이 받아들여졌다"고 설명했다.

다만 집행정지 가처분 신청에 대한 결정이 늦어진다면 매출 타격은 불가피할 것으로 예측된다. 가처분 신청 인용 여부가 결정될 때까지 판매가 중단되기 때문이다.

여러 가지 사례가 합쳐진 메디톡스와의 직접적인 비교는 어렵지만, 보툴리눔 제제 업계 1위를 차지했던 메디톡스는 지난해 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항이 확인되면서 매출 급감을 겪은 바 있다. 메디톡스의 매출액은 2019년 2059억원에서 2020년 1408억원으로 대폭 줄어들었다.

다만 휴젤 관계자는 이와 관련해 "시기상 (매출에) 큰 영향은 없을 것"이라고 했다.

약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 의하면 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.

품목허가 취소 위기에 놓인 보툴렉스 4종의 경우 국내에 있는 무역업체를 통해 거래됐다. 회사 측은 무역업체에 직접적으로 판매한 것이 아니라 간접적으로 수출해 문제가 없다고 주장하고 있다.

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