[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오로직스가 생산하는 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 정식 품목허가를 획득했다. mRNA 방식으로는 최초의 국내 생산인 만큼 업계에선 글로벌 백신 허브로 발돋움 했다고 평가한다.

14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 전날 모더나코리아사가 신청한 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 정식 품목허가를 결정했다. 이번에 품목허가를 획득한 백신은 삼성바이오로직스에서 위탁생산하는 제품이다.

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 28일 오전 인천광역시 연수구 삼성 바이오로직스에서 국내 생산 모더나 백신이 첫번째 출하가 되고 있다. 2021.10.28 photo@newspim.com

앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신 완제(DP) 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 완제 위탁생산은 무균충전과 라벨링, 포장 등 공정의 마지막 단계를 의미한다.

삼성바이오로직스는 자체적인 기술 혁신과 모더나, 정부와의 신속·긴밀한 협업을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했다. 통상적으로 위탁생산시 생산부터 출하까지 9개월 정도 걸리는 기간을 4개월 가량 줄인 것이다.

계약 체결 후 5개월만에 긴급사용 승인을 받아 출하된 초도 생산 물량 243만5000회분은 국내에서 1차 신규 접종과 2차 접종, 부스터 샷 등에 활용됐다.

이후 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식으로 품목허가를 신청했고, 한달여 만에 품목허가를 획득했다. 업계에선 이번 정식 품목허가는 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오로직스 외에 국내에선 SK바이오사이언스(아스트라제네카·노바백스), 보령바이오파마와 바이오넥스, 이수앱지스, 지엘라파, 한국코러스 등으로 한국코러스컨소시엄(러시아 스푸트니크) 등이 코로나19 백신 위탁생산을 하고 있다.

특히 SK바이오사이언스 위탁생산하는 노바백스 백신은 이르면 연내에 국내에서 허가가 날 수도 있다. SK바이오사이언스는 지난달 노바백스의 코로나19 백신 품목허가를 식약처에 신청했다. 품목허가 절차에 착수한 식약처는 연내 허가 가능성도 내비쳤다.

다른 백신과 마찬가지로, 노바백스 백신도 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거치게 된다. 노바백스 백신의 경우 품목허가 신청 전 사전 검토를 거친 만큼 심사 기간이 더 단축될 여지도 있다.

SK바이오사이언스의 노바백스 위탁생산 물량까지 정식 품목허가가 난다면 글로벌 허브 입지 다질 수 있는 발판이 마련될 전망이다.

업계 관계자는 "국내 업체들의 생산 시스템과 기술력이 입증된 셈"이라며 "향후 글로벌 백신 생산 허브로의 도약을 가속화할 것으로 기대된다"고 말했다. 

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