[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 3년여간 이어진 분식회계 리스크를 사실상 해소하면서 사업에 활기를 띌 것으로 전망된다. 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 대응이 가능한 흡입형 항체치료제 개발과 바이오시밀러 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 것으로 예상된다.

14일 업계에 따르면 금융당국은 지난 11일 셀트리온그룹이 회계처리 기준을 위반했으나 고의성은 없다고 결론 내렸다. 금융당국이 셀트리온그룹을 대상으로 회계 감사를 진행한지 3년 9개월여 만이다.

금융당국의 판단에 셀트리온그룹 측은 "장기간 진행된 감리가 종료돼 금융당국이 일부 의견을 달리하며 발생한 오해가 상당 부분 해소됐으며 그룹과 관련된 금융시장의 불확실성을 불식시켰다"면서 "이제 본래의 자리에서 사업에 매진하겠다"고 밝혔다.

[사진=셀트리온 홈페이지]

이에 따라 셀트리온의 항체의약품 개발에 탄력이 붙을 전망이다. 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 주력하고 있다. 셀트리온은 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 'CT-P66'과 다양한 변이에 중화능을 보이는 'CT-P63'을 혼합해 변이 바이러스에 강한 흡입형 칵테일 항체치료제 글로벌 임상 3상 추진 중이다.

글로벌 임상 3상은 경증 또는 중등증 환자 2200명을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 보스니아·세르비아·북마케도니아·루마니아 등에 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 업계에선 상반기 글로벌 임상 3상 착수, 내년에 상용화 작업을 개시할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

항체의약품과 함께 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인 확보에도 노력할 것으로 예상된다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인의 경우 2023년까지 최소 5개 제품 출시지역을 확대하거나 신규 런칭할 계획을 갖고 있다.

셀트리온은 지난해 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'을 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 했다. 업계에선 연내 허가 절차가 완료될 것이라고 예상하고 있다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.

이 외에 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 4분기엔 류마티스 치료제인 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 1상을 개시한 바 있다.

셀트리온의 개량신약(바이오베터) 북미 진출에도 속도가 붙을 것으로 예측된다. 특히 자가면역질환 치료제 '램시마SC'는 미국 2023년 런칭을 목표로 임상 3상 진행 중이다. 지난 2019년 11월 품목 허가를 획득한 유럽에선 2021년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘어났다.

램시마SC는 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사형 제제다. 환자 스스로 자가투여할 수 있는 편의성이 강점이다.

김태희 KB증권 연구원은 "이번 결과로 4년 가까이 이어졌던 셀트리온 3사의 회계 불확실성은 완전히 해소됐다"며 "올해 역시 매출액과 영업이익 모두 두 자릿수 증가율이 예상되고, 아바스틴·스텔라라·아일리아 바이오시밀러로 장기 성장 동력을 확보했다"고 설명했다. 

kmkim@newspim.com