[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 지난 한 해 동안 식품의약품안전처가 허가한 국산 신약은 4개다. 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'가 지난 2021년 1월 국산 신약 31호로 허가받았다. 렉라자 이후로는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나', 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스', 대웅제약의 소화성 궤양용제 '펙수클루'가 이름을 올렸다.

지난해에 이어 올해에도 국산 신약 탄생이 기대된다. 국산 신약 35호로는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 유력하게 거론된다. 업계는 6월 중 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 품목허가를 예상하고 있다.

김경민 산업1부 기자

다만 업계에선 지나친 신약 약가 인하에 대한 우려도 크다. 업계 관계자는 "회사 입장에서 신약 개발에 도전하기 꺼려지는 게 사실"이라며 "굳이 신약 개발하기보다 제네릭 개발 하는 게 낫다는 불만도 크다"고 토로했다.

국산 신약의 약가는 경쟁품(대체 의약품)의 국내 시장 가격을 기반으로 결정된다. 그마저도 경쟁품의 제네릭(복제약)이 출시되면 경쟁품 가격을 53.55%로 인하한다. 경쟁품의 제네릭 출시 후 개발된 신약은 인하된 가격을 그대로 반영한다.

예를 들어, 경쟁품의 가격이 1000원이면 제네릭은 536원으로 산정된다. 이때 개발된 신약 신약은 536원을 기반으로 책정되는 것이다. 심지어는 신약이 오히려 제네릭보다 낮은 가격을 받는 경우도 생긴다.

동아에스티의 항생제 '시벡스트로'도 경쟁품인 '자이복스'의 제네릭 등재로 약가가 떨어져 아예 국내 시장에서 철수하기도 했다. 당시 국내 약가는 미국 대비 3분의 1 수준에 불과했다.

국산 신약 가격이 낮게 정해지면 국내 사업뿐만 아니라 해외 진출에도 악영향을 끼친다. 국내의 신약 가격을 참조해 약가를 결정하는 국가가 많아서다. 실제로 한 국내 회사의 만성질환 신약은 과거 터키 수출 계약이 무산됐다. 터키의 신약 가격은 원산지 가격의 약 60%로 책정된다. 국내 가격이 이미 낮은 상황에서 터키 약가가 더욱 낮게 책정돼 사실상 수익을 볼 수 없었던 탓이다.

신약 개발에 대한 보상이 미약하면 R&D 투자 여력이 감소할 수밖에 없다. 신약 개발에는 막대한 자금과 시간이 필요하다. 글로벌 임상 3상만 따져도 적게는 2000억원에서 많게는 1조원까지 투입된다. 하지만 개발 성공 확률은 10%도 미치지 못 한다. 국산 신약의 명맥을 이으려면 신약에 대한 적정 수준의 가치 보상이 필요하다. 

kmkim@newspim.com