[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드'가 민관 합동으로 조성된다.

또한 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 줄이기 위해 의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 동시에 신청한 경우 평가기간이 390일에서 80일로 대폭 줄어든다.

정부는 27일 오전 9시 30분 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '펜데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오헬스 혁신 방안'을 발표했다.

◆ 2.2조 규모 정부 지원 추진…인허가·입지·기반조성 등 투자 밀착지원

우선 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 임상 3상 등에 투자하는 5000억원 규모의 'K-바이오·백신 펀드'를 올해 민관 합동으로 조성한다. 향후 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간 투자 활력을 제고할 계획이다.

[성남=뉴스핌] 사진공동취재단 = 13일 오후 경기 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.07.13 photo@newspim.com

유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인을 지원하는 약 2조2000억원 범부처 사업(2021~2030년)을 추진한다.

팬데믹 발생 가능성 높은 후보군을 대상으로 백신 후보 물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속한 백신 개발을 추진한다. mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신 등 감염병 대응 핵심 기술에 대한 도전적 목표 설정 후 집중적으로 지원한다.

임상시험 중인 백신을 지속 지원하고 국산 1호백신 세계보건기구(WHO) 사전적격심사와 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대한다. 치료제 임상시험과 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산을 동시에 지원한다.

2026년까지 13조원 규모로 예정된 백신·치료제 등 바이오헬스 분야 국내 기업 투자 가속화를 위한 범부처 지원을 강화한다. 인허가, 입지, 기반조성 등 투자 밀착지원, 주요 유관기관 별 신속한 금융·정책자금 지원과 정책자금 지원 한도 확대 등을 실시할 계획이다.

백신 대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율을 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향한다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장 원천 기술'로 추가 선정, 일반 연구개발 대비 세액 공제 우대를 제공한다.

백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 국가전략기술 대상 현금지원한도를 최대 50%, 국비분담비율 최대 50%를 적용한다.

◆ 혁신의료기술평가 최소화…바이오헬스 특화 규제 샌드박스 신설

아울러 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현재 390일에서 80일로 대폭 단축한다.

혁신의료기기 지정단계에서 혁신성·안전성 등을 동시에 검토하고 신속한 현장 적용 위한 혁신의료기술평가 최소화 등을 추진한다.

비침습적 혁신의료기기는 인허가 단축 예시 [자료=보건복지부] 2022.07.27 fedor01@newspim.com

인공지능(AI)·디지털 등 혁신 의료기기는 혁신성 인정 범위를 넓혀 빠른 진입과 임상현장 활용 기회를 확대하고 비급여 또는 선별급여 통해 일정기간 현장사용으로 축적한 임상자료를 근거로 재평가와 건강보험 급여 여부를 결정한다.

디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞게 국가 연구개발사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 동시에 검토하고 심사 가이드라인 제공 등 밀착 컨설팅을 실시한다. 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담, 임상, 허가, 국제규제 장벽 대응에 대한 전략적 일대일 밀착지원을 제공할 계획이다.

기존 제도로 판단 어려운 신산업 영역을 대상으로 규제불투명성을 우선 해소하고 예상가능 규제 발굴과 혁신 로드맵을 마련한다. 국민 생명·건강과 직결되고 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다.

이밖에도 보건의료데이터 활용 제도를 명확화한다. 제3자 전송요구권 도입을 통한 의료데이터 공유·활용 생태계를 조성하고 연구 활성화를 위한 가명 처리 적용대상 명확화, 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차를 법제화할 계획이다.

정부 관계자는 "민간 설비 투자 등이 적시에 이루어질 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하고 산업계와 지속 소통해 애로사항을 적극 해소하겠다"고 밝혔다.

fedor01@newspim.com