[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 사용되는 안과질환 치료제다.

종근당 본사 전경 [사진=종근당]

종근당은 지난 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.

천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

임상 3상에서 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인해 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.

종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "향후 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 2000억원 규모의 동남아·중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다.

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