[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 대웅제약의 국산 34호 신약 '펙수클루'가 첫 해외 진출에 성공했다.

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 후 8개월만이다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 관계자를 대상으로 펙수클루 심포지엄을 열고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

펙스클루 [사진=대웅제약]

대웅제약은 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다.

대웅제약은 올해 말까지 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개다.

특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적"이라며 "대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라고 말했다.

syu@newspim.com