[서울=뉴스핌] 박두호 기자= 체외진단 기업 수젠텍이 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 제품에 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다.

승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조허가로 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag'와 'SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag' 2종이다. 해당 제품은 임상 시험에서도 코로나19와 인플루엔자 A/B의 민감도가 각각 90%, 92%, 93%, 특이도는 모두 100%의 우수한 성능을 구현했다.

두 제품은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다. 하나의 스트립에서 코로나19와 인플루엔자 A, B 바이러스 검사가 가능한 제품으로 편의성을 높였고, 제조원가 측면도 강점이다.

[사진=수젠텍]

수젠텍 관계자는 "현재 코로나19는 대유행 전염병에서 계절성 독감 바이러스로의 전환기에 놓여있으며 이후 장기적인 코로나19 대응을 위해 기존 계절성 독감 바이러스인 인플루엔자와 구별한 치료 및 진단이 이루어져야 한다"며 "이러한 시점에서 당사는 SARS-CoV-2와 인플루엔자 A/B를 구별해 진단할 수 있는 체외진단의료기기의 필요성을 인지하고 선제적으로 제조허가를 획득했다"고 밝혔다.

이어 "이번 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며 제조허가를 통해 해당 제품을 필요로 하는 국가에 순차적으로 제품을 공급할 계획이다"고 전했다.

수젠텍은 독일 등 유럽 국가들과 캐나다, 브라질, 베트남 등 다수의 국가로부터 항원 신속진단키트의 성능을 인정받아 인허가를 획득해 판매하고 있다.

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