[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 삼성바이오에피스가 SB12 미국시장 진출을 벼르고 있다. 

삼성바이오에피스는 지난 13일 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명: 에쿨리주맙)'의 효능을 발표했다고 15일 밝혔다. 이날 발표는 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터로 진행됐다. 지난 2019년 기준 세계 제약 시장의 35%에 달하는 미국에서 오리지널에 뒤지지 않음을 재차 입증했다. 

미국에서의 실적이 비교적 낮은 삼성바이오에피스로서는 실력을 증명한 셈이다. 삼성바이오에피스의 경우 바이오시밀러 해외 매출에서 유럽이 3분의2, 미국이 3분의1을 차지한다. 

[사진=삼성바이오에피스]

미국 시장은 바이오시밀러에 보수적이라는 평가를 받는다. 따라서 글로벌 진출은 유럽에서 매출을 올리고 미국으로 넘어가는 수순을 밟는다. 미국이 전세계에서 가장 큰 의약품 시장인 만큼, 오리지널을 개발한 제약사들은 장벽을 높여 바이오시밀러가 시장에 진입하지 못하도록 막았다. 다국적 제약사가 선제적으로 다량 특허를 축적하는 '특허 벽(patent walls)'이 대표적이다. 

삼성바이오에피스는 유럽뿐 아니라 미국까지 활동범위를 넓히기 위해 노력 중이다. 이번 SB12 효능 발표도 그 일환이다. 또한 파트너사인 바이오젠과 오가논을 통해 미국에서 루센티스·레미케이드·허셉틴 바이오시밀러 제품을 판매한다.

지난 8월 발효된 인플레이션 감축법(IRA)도 삼성바이오에피스의 미국 진출에 긍정적이다. 바이든 대통령은 인플레이션을 완화하고자 에너지 대응, 처방의약품 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등 내용을 담은 IRA에 서명한 바 있다. IRA에는 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 5년 간 기존 오리지널 평균 약값 6%에서 8%로 인상하는 항목도 있다. 의약품 지출을 줄이고자 상대적으로 가격이 싼 바이오시밀러에게 혜택을 주는 만큼 삼성바이오에피스도 수혜를 입을 수 있다. 

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 해외 시장 전체에서 올해 3분기까지 누적 9억 2430만 달러의 매출을 달성했다. 파트너사를 통한 제품 매출이다. 전년동기대비 0.8% 상승한 수치다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB15는 내년 상반기 중 판매허가 신청이 예상되며 SB16과 SB17은 연내 임상 3상을 종료할 계획이다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "대외 시장 변동성이 큰 상황에서도 회사가 지속적으로 성장하고 있으며 제품 판매량 확대 및 후속 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 전했다. 

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