[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온제약은 지난해 말 브라질 'ANVISA(브라질 식의약품감시국)'이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 '지적사항 없음'으로 통과해 최근 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.

셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미향 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 지난 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했으며, 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있다.

[로고=셀트리온제약]

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 '유플라이마'의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 

이로써 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내에 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따라 의약품 공급 안정성도 높이게 됐다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 

제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다.

셀트리온제약 관계자는 "글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로, 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획"이라고 밝혔다.

hello@newspim.com