영상[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 정부가 첨단재생의료관련해 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상 지정 해제 방안과 첨단재생의료 범위·분류 방안 등을 논의했다.
보건복지부는 오유경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장의 주재로 서울 중구 한국프레스센터에서 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책심의위원회)' 회의를 개최했다고 12일 밝혔다.
첨단재생의료란 중증, 희귀 질환으로 손상된 인체 세포나 조직을 유전자 치료를 이용해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술이다.
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| [자료=보건복지부] 2023.07.11 sdk1991@newspim.com |
정책심의위원회는 이러한 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야에 대한 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가 21명으로 구성된다.
이번 회의는 4개 안건이 논의됐다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상 지정 해제 방안, 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선, 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안, 제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성과 운영 방안이다.
식약처는 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안'을 보고했다. 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 이상사례 발생 여부를 추적받는다. 보고서는 장기추적조사 대상 지정 해제를 위한 추적조사 지속 필요성 판단기준과 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등에 관한 내용이다.
아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획을 신속하게 검토하는 절차 도입과 승인 과정에서 부처 간 협의가 가능하도록한 고시 제·개정 추진사항을 보고했다.
복지부는 "생체내 유전자 치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전은 환자 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라며 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공을 위한 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"라고 강조했다.
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