[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 표적 항암치료제로 항체-약물 복합체인 ADC의 시행착오를 줄이기 위해 생체시료 분석, 용량 설정 등을 담은 가이드라인이 발간·배포된다.

식품의약품안전처는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate‧ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 발간‧배포한다고 21일 밝혔다.

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가이드라인에선 ADC 임상약리 시험 시 물질에 함유되는 성분을 분석하는 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성에 대한 고려사항을 담았다.

ADC는 암세포의 표면의 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제다. 최근 차세대 항암제 개발의 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있다.

식약처는 "ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 부작용을 일으킬 수 있다"며 "동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요"하다고 이번 가이드라인 발간 배경을 설명했다.

장정윤 유전자재조합의약품과장은 "가이드라인은 ADC의 시행착오를 줄이고 제품화에 도움을 줄 것"이라며 "새로운 기술을 활용한 의약품 개발로 환자 치료 기회를 확대하겠다"고 밝혔다.

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