[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 백신안전기술지원센터(백신센터)가 인체조직 혈액 검사 가능 기관으로 추가됐다. 조직은행은 앞으로 의료기관, 대한적십자와 더불어 핵산 증폭 검사를 백신 센터로도 의뢰할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 '백신 센터', '첨단바이오의약품 규제과학센터'(이하 규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 인체조직법 시행령)과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(이하 첨단 재생 바이오 법 시행령)을 개정‧공포한다고 16일 밝혔다.

주요 내용은 '백신센터'를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체 세포 처리 업무 위탁 기관으로 추가하는 내용이다. 백신센터는 백신 임상시험 거체 분석 등 업무를 하는 기관이다. 아울러 '규제과학센터'를 첨단바이오의약품 장기추적 조사 접수·검토 기관으로 지정한다.

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조직은행은 이번 개정으로 잠복 기간이 긴 질병을 검출하는 시험법인 핵산 증폭 검사를 의료기관, 적십자사와 함께 백신 센터로 의뢰할 수 있다. 또 세포 처리시설, 인체 세포등 관리업자도 인체 세포 검사를 백신 센터에 위탁할 수 있게 됐다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적 조사 과정도 간소화한다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직 유전자를 원료로 제조한 의약품이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 이 의약품을 투여받은 환자 안전을 확보하기 위해 의약품 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인해 조사한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 그동안 식약처에 접수한 뒤 규제과학센터에서 검토받았다. 앞으로 접수와 검토 업무를 '규제과학센터'로 일원화해 절차를 효율적으로 운영한다.

정현철 식약처 바이오의약품정책과장은 "백신 센터와 규제과학센터의 전문성을 활용해 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

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