[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온이 임상 3상을 마친 스텔라라 바이오시밀러가 '먹는 약' 제형 임상에 돌입했다. 정맥주사와 피하주사 제형만 있어 의학적 미충족 수요가 큰 상황에서 셀트리온의 파트너사의 1상 소식에 이목이 쏠린다.

셀트리온은 '라니 테라퓨틱스'(이하 라니)사가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 19일 밝혔다. 라니는 지난 1월 셀트리온과 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결한 미국 바이오텍이다. 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 스텔라라 글로벌 매출은 약 97억달러(한화 약 12조 6100억원), 미국에서 약 64억 달러(한화 약 8조 6200억원)에 달한다. 

라니는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가할 예정이다. 

[로고=셀트리온]

이번 연구는 세 개의 코호트로 구성될 예정이다. 두 개의 코호트는 라니 테라퓨틱스의 독자적인 경구용 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가할 예정이다. 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여한다. 

해당 임상의 톱라인 결과는 2024년 1분기 초에 나올 것으로 예상된다. 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 

셀트리온은 라니와 우스테키누맙뿐 아니라 경구 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 또한 '라니필'을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로 전달하는 방안도 모색하고 있다. 

라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동한다. 경구제지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다. 

셀트리온은 "라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정"이라며 "향후 항체 기반 플랫폼 기술 확보에 총력을 기울여 신약개발을 위한 토대를 다지는데 적극 나설 예정"이라고 전했다. 

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