[서울=뉴스핌] 조한웅 기자 = 제약 및 의료기기 전문기업 제테마가 보툴리눔 톡신의 최대 시장인 미국 진출을 본격화했다.

사진: 제테마 제공

제테마는 자사 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제(제품명: JTM201)의 임상2상 시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 현지시각 기준 21일에 제출했다고 22일 발표했다.

제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료하고, 같은해 12월에는 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국내에서 진행될 임상 진행을 위한 전담부서를 꾸리는 등 미국 진출을 위한 준비를 추진해왔다.

이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄으로서, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.

제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 목적으로 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며, 480명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구이다. 빠르면 내년 말에는 임상결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 

회사 관계자는 "이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다. 내년도 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 제테마의 보툴리눔 톡신의 미국 진출이 가속화될 것"이라고 밝혔다. 

올해 제테마는 보툴리눔 톡신 사업에 있어서 10월 국내 식약처로 품목허가 신청을 제출하였고, 11월엔 중국 허가당국으로 임상 2상 면제 및 3상 개시 신청을 하는 등 국내외 톡신시장으로 빠르게 진입하기 위해 총력을 기울이고 있어 향후 귀추가 주목된다

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