[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

셀트리온 로고. [로고=셀트리온 CI]

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료된다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대할 계획이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.

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