[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 위선암과 위식도 접합부 선암 환자에게 필요한 희귀 신약 '빌로이주 100밀리그램(졸베툭시맙)'의 수입이 허가됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '졸베툭시맙'을 지난 20일 허가했다고 23일 밝혔다.

'빌로이주'는 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다. 이 약은 CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도하고 암세포를 사멸하게 한다.

식품의약품안전처 본부 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com

아울러 식약처는 같은 날 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 의료기기도 허가했다. 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay는 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부를 검사할 수 있다.

식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 강조했다. 

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