[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 FDA 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 기존 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 교정 임플란트 분야로 사업을 확장, 미래 성장 동력 확보에 나선다는 계획이다. 

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 캐슬락-팩투스 이미지 [사진=엘앤케이바이오메드] 2024.10.29 sykim@newspim.com

FDA 승인을 추진 중인 '캐슬락-팩투스'는 기존 너스바 수술 기법을 개선한 최소침습 수술용 제품으로, 오목가슴 교정 시 안정성을 높이는 데 중점을 둔 제품이다. 기존 너스바 수술은 금속 막대가 움직이거나 변형될 위험이 있어 추가 수술이 필요한 부작용이 발생할 수 있다. 이에 엘앤케이바이오는 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용해 움직임과 변형을 최소화하는 임플란트를 개발했다.

FDA 승인은 통상 3~5개월이 소요되며, 엘앤케이바이오는 내년 1분기 내 인허가 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엘앤케이바이오 관계자는 "캐슬락-팩투스의 FDA 승인이 예상보다 빠를 가능성이 있다"며 "미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등으로 시장을 확대할 예정"이라고 말했다.

오목가슴은 주로 성장기에 발생하는 희귀 질환으로, 흉곽이 안쪽으로 함몰되는 현상이 나타난다. 미국 내 오목가슴 임플란트 시장은 현재 2개 기업이 주도하고 있으며, XI 수술 기법에 적합한 제품은 제공되지 않고 있다. 엘앤케이바이오는 15년 이상의 경험과 의료진과의 협업을 바탕으로 XI 수술기법에 적합한 '캐슬락-팩투스' 개발에 성공했으며, 특허 출원도 준비 중이다.

엘앤케이바이오 관계자는 "'캐슬락-팩투스'로 XI 수술기법을 널리 알리고 많은 환자들에게 더 나은 치료를 제공할 수 있도록 노력하겠다"며 "향후 척추 임플란트와 오목가슴 임플란트가 사업의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다.

한편, 엘앤케이바이오는 10월 23일부터 25일까지 미국 애리조나주 스코츠데일에서 열린 2024 세계흉벽학회에서 '캐슬락-팩투스'의 우수성과 안전성을 소개했다. 또한, 글로벌 공급사 짐머바이오메트 및 KLS 마틴과 공동 워크샵을 열어 큰 관심을 모았다.

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