[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 휴비츠는 안광학 장비 'HRKT-1'이 미국 식품의약국(FDA) Class I 의료기기 등록을 지난 19일 완료하고, 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스를 취득했다고 26일 밝혔다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 장비로, 정밀 진단과 진료 효율화에 활용되는 제품이다.

휴비츠 측은 "이번 등록·허가로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 유통·판매를 위한 법적 요건을 충족, 북미 시장 확대가 가능해졌다"며 "회사는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행, 이 과정에서 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출이 일시적으로 둔화 요인 영향을 받았다"고 전했다.

※한편 휴비츠는 이번 FDA 등록을 계기로 올해부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대했다. 회사는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화한다는 계획이다.

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