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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠의 경쟁사인 할로자임의 핵심 특허가 연이어 무효 판단을 받으며 알테오젠의 피하주사(SC) 전환 기술을 둘러싼 불확실성이 걷혔다. SC 전환 기술의 확장 가능성이 커진 가운데 추가 기술수출 논의에도 속도가 붙을 지 주목된다.

20일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 최근 알테오젠의 파트너사 MSD(북미 Merck)가 제기한 등록 후 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 '엠다제(MDASE)' 미국 특허(특허번호 12,152,262)에 대해 무효 결정을 내렸다. 이번 결정은 MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 두 번째 최종 결과다. PTAB는 해당 특허가 서면 기재 요건과 실시 가능 요건을 충족하지 못했다고 봤다. PTAB는 또 다른 할로자임 특허(11,952,600)에 대해서도 무효 판단을 내렸다.

알테오젠의 특허가 유효성을 인정받은 것은 이번이 처음은 아니다. 앞서 미국 특허상표청이 할로자임이 알테오젠의 미국 특허 제12,221,638호(재조합 히알루로니다제 제조 방법)를 상대로 제기한 특허무효심판(IPR)를 기각했다. 미국 특허상표청은 쟁점을 검토한 결과 심판 대상 청구항 중 단 하나에 대해서도 합리적인 승소 가능성을 입증하지 못했다고 판단했다.

이에 대해 전태연 알테오젠 대표는 "할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다.

시장에서는 이번 결정으로 할로자임이 제기한 나머지 소송 또한 기각되면서 특허 침해 주장이 동력을 잃게될 가능성이 높다고 본다. 할로자임은 알테오젠의 SC 제형 변경 기술이 적용된 '키트루다SC'와 관련해 자사 특허 침해를 주장하며 다수의 소송을 제기한 상태다.

잇따른 특허 무효 판결로 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)의 가치는 재평가받고 있다. 그간 할로자임이 보유한 MDASE 특허군으로 인해 MSD의 키트루다SC에 적용된 ALT-B4 기술의 특허 불확실성이 컸기 때문이다. 할로자임은 자사의 SC 전환 플랫폼 '인핸즈(ENHANZE)'를 기반으로 PH20 히알루로니다제를 변형한 수천 개 단백질 라이브러리를 구축해 이를 토대로 광범위한 특허를 확보하려 했다.

실제로 할로자임은 키트루다SC가 자사 특허 15건을 침해했다고 주장하며 소송전에 나섰고, 이에 글로벌 상업화 과정에서 판매금지 가능성 등 특허 리스크 우려가 지속돼 왔다. 하지만 최근 미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임 특허에 연이어 무효 판단을 내리며 키트루다SC의 상업화 불확실성이 점차 완화되고 있다는 평가가 나온다.

키트루다는 글로벌 매출 1위 의약품으로 꼽히는 초대형 블록버스터인 만큼 SC 제형 전환 확대는 시장 파급력이 크다는 평가를 받는다. 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC)로 전환해 투약 시간을 단축하고 치료 편의성을 높일 수 있어서다. 키트루다IV는 1회 투여에 30분이 소요되는 반면 키트루다SC는 1~2분으로 줄어든다.

키트루다SC는 지난해 미국과 유럽에서 각각 승인을 받았다. 캐나다에서는 올 2월 승인을 받으며 글로벌 주요 국가 진출에 성공했다. 국내에서도 식품의약품안전처 허가를 받아 오는 4분기 출시를 앞두고 있다.

키트루다SC 상업화가 본격화될수록 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼 경쟁력 역시 더욱 부각될 것으로 보인다. IV를 SC로 바꿔 치료제의 투약 편의성을 높이려는 글로벌 제약사들의 수요가 커지고 있다. 여기에 주요 우려 요소로 꼽혔던 특허 리스크가 해소되며 ALT-B4의 추가 기술이전 가능성에 관심이 모인다.

한 업계 관계자는 "글로벌 빅파마들은 특허 분쟁 가능성이 남아 있으면 계약 논의에 신중할 수밖에 없는데, 최근 판결로 불확실성이 상당 부분 걷힌 분위기"라며 "관망하던 기업들의 움직임이 빨라질 가능성이 있다"고 말했다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "미국 특허법원의 결정은 유럽 분쟁에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보이며, 독일 판매금지 인용까지 기각될 것으로 본다"며 "PGR 결과를 기다린 파트너사들의 다수 기술이전(L/O) 체결이 전망된다"고 분석했다. 

sykim@newspim.com