[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 오스템파마가 충북 오송 의약품 생산공장을 기반으로 고형제 위수탁생산(CMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다고 21일 밝혔다. 강화된 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 시스템과 데이터 완전성(Data Integrity·DI) 확보를 바탕으로 품질 경쟁력을 강화하며 신규 고객사 확보에 나서는 모습이다.

오스템파마는 자체 의약품 생산 경험을 토대로 생산·품질관리 노하우를 축적해왔다. 특히 최근 제약업계에서 중요성이 커지고 있는 데이터 완전성(DI) 체계를 선제적으로 구축한 점이 경쟁력으로 꼽힌다.

회사에 따르면 DI는 의약품 제조 과정에서 생성되는 데이터가 최초 생성부터 사용·보관·폐기까지 일관성과 정확성을 유지하며 원본 그대로 관리되는지를 의미한다. 업계에서는 의약품 안전성과 품질 신뢰도를 판단하는 핵심 기준 중 하나로 평가한다.

오스템파마는 원료 입고부터 완제품 출하까지 생산 전 과정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 적용했다. 이를 통해 데이터 누락이나 임의 수정 가능성을 최소화하고 제조 공정의 신뢰도를 높였다는 설명이다. 아울러 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 체계 고도화를 통해 생산 효율성과 공급 안정성도 강화하고 있다.

생산 품목 확대에도 나서고 있다. 현재는 시장 수요와 처방 비중이 높은 주요 고형제 중심으로 생산 라인업을 운영 중이다. 소화기관용제인 알마게이트 500mg, 모사프리드시트르산염수화물과 소염진통제인 록소프로펜나트륨수화물, 나프록센나트륨 등이 대표 품목이다.

향후에는 품목 포트폴리오 다변화도 추진한다. 회사는 내년 중 수급 불안이 반복되고 있는 해열진통제 성분 품목 허가 취득을 목표로 하고 있다. 이를 통해 필수의약품 공급 안정화에 기여하는 한편 고객사 선택 폭도 확대한다는 계획이다.

오스템파마 관계자는 "규제기관의 기준을 충족하는 수준을 넘어 품질관리 체계를 지속적으로 고도화하고 있다"며 "단순 생산 위탁을 넘어 고객사의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 함께 높일 수 있는 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.

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