[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서(CRL)를 받으면서 또다시 미국 허가 문턱을 넘지 못했다. HLB는 제조시설 관련 지적사항 분석과 함께 허가 재신청을 위한 후속 절차에 착수했다고 밝혔다.

회사는 재신청 추진 계획을 공개하는 한편 영국계 투자 펀드 LMR의 조기상환청구권(Put Option), 최대주주 주식담보대출 등 시장의 관심이 커진 사안에 대해서도 입장을 내놨다. 리보세라닙의 허가 지연 여파로 HLB 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했고, 코스닥 시가총액 순위도 10위권에서 21위로 밀려났다.

13일 HLB "FDA로부터 간암 신약에 대한 CRL을 수령한 이후 원인 분석과 재신청 준비를 위해 관련 절차를 진행하고 있다"며 "FDA와 항서제약 등과 긴밀히 협력해 가능한 한 빠른 시일 내 허가 재신청이 이뤄질 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

앞서 HLB는 지난 10일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 세 번째 CRL을 수령했다고 밝혔다. 회사는 이번 CRL이 중국 항서제약 원료의약품(API) 제조시설에 대한 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 과정에서 확인된 지적사항에 따른 것으로, 임상 유효성·안전성 데이터나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다고 설명했다.

리보세라닙은 HLB가 미국 자회사 엘레바를 통해 개발 중인 간암 1차 치료제로, 2023년 FDA에 신약허가를 신청했다. 이후 2024년 첫 번째 CRL, 지난해 두 번째 CRL에 이어 이번까지 세 차례 모두 제조시설 관련 문제로 허가가 지연됐다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발하고 있다.

◆ "Form 483 분석, 재신청 신속히 확정 계획"...주가 이틀 연속 하한가

HLB는 현재 항서제약의 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 일반 cGMP 실사 과정에서 발부된 Form 483을 확보해 구체적인 지적사항을 분석하고 있다고 밝혔다.

또 항서제약이 FDA에 제출한 Form 483 답변서와 시정·예방조치 계획(CAPA Plan) 등 관련 자료를 요청했으며, 이를 확보하는 대로 FDA 요구사항과 항서제약의 시정조치 계획을 종합적으로 검토해 향후 대응 전략과 재신청 일정을 신속히 확정할 계획이라고 설명했다.

HLB는 "엘레바는 리보세라닙 NDA 신청자로서 FDA에 포스트 액션 레터(Post-Action Letter)와 사전승인실사(PAI)를 신속히 요청할 예정"이라며 "PAI를 통해 CRL의 구체적인 배경과 FDA 요구사항을 보다 명확히 확인하고, FDA 및 항서제약과 긴밀히 협의해 보완 방향과 재제출 절차를 진행할 계획"이라고 말했다.

또한 회사는 "제조시설 관련 이슈를 신속히 해소해 가능한 한 빠른 시일 내 허가 재신청이 이뤄질 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.

리보세라닙 허가 지연 소식이 전해진 이후 주가도 급락했다. HLB는 CRL 수령 사실을 발표한 지난 10일 30% 하락한 3만6600원에 거래를 마쳤다. 이어 13일에도 하한가를 기록하며 2만56750원에 거래를 마쳤다. 지난 9일 종가인 5만2200원과 비교하면 이틀 만에 약 50.8% 하락한 수준이다.

시가총액도 같은 기간 약 6조9529억원에서 3조4232억원으로 감소했다. 약 3조5000억원이 줄어들면서 코스닥 시가총액 순위도 10위권에서 21위로 밀려났다.

◆ LMR 조기상황청구권 "우려할 사안 아냐"

HLB는 LMR의 조기상환청구권(Put Option)에 대해서도 설명했다.

회사에 따르면 영국계 투자전문사 LMR은 지난해 11월 HLB가 발행한 BW(신주인수권부사채) 1억4000만달러와 HLB생명과학이 발행한 EB(교환사채) 500만달러 등 총 1억4500만달러를 투자했다.

투자 조건은 5년 만기로 투자 후 3년이 지난 시점에 한 차례만 Put Option을 행사할 수 있다.

HLB는 "LMR이 Put Option을 행사할 수 있는 최초 시점은 오는 2028년 11월 13일로 현재는 조기상환청구가 가능한 시점이 아니다"며 "해당 시점에 권리를 행사하지 않을 경우 만기 전 추가적인 Put Option 행사도 불가능하다"고 말했다. 이어 "따라서 LMR의 Put Option은 현재 시점에서 우려할 사유가 아니다"고 밝혔다.

최대주주의 주식담보대출과 관련해서도 "진양곤 회장이 담보로 제공한 HLB 주식은 117만5736주로 총 보유주식의 12.4%에 불과하다"며 "HLB 주식 외에도 그룹 계열사 주식을 상당 규모 보유하고 있어 현재 시점에서 주식담보대출 역시 우려할 사안이 아니다"고 설명했다.

nylee54@newspim.com