영상[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 디티앤씨알오 계열사 세이프소프트가 임상시험 데이터 관리 인공지능(AI) 플랫폼 'AI RedPine'의 적용 범위를 임상시험 진행 중·종료 후 데이터 관리 단계인 Post-CDMS 영역으로 확장한 신규 버전을 출시했다고 14일 밝혔다.
세이프소프트는 지난 4월 임상시험 준비 단계인 Pre-CDMS 업무를 지원하는 'AI RedPine CPIP'를 출시한 데 이어 약 3개월 만에 Post-CDMS 영역의 4개 모듈을 추가했다.
신규 모듈은 ▲데이터 검증(Data Validation) ▲수동 검토(Manual Review) ▲의학 코딩(Medical Coding) ▲중대이상반응 대조(SAE Reconciliation) 등으로 구성됐다.
AI RedPine CPIP는 임상시험 프로토콜 분석부터 증례기록서(CRF) 설계, 전자증례기록서(eCRF) 구축까지 임상 준비 업무를 지원한다. 이번 Post-CDMS 모듈 추가로 AI RedPine의 지원 범위는 프로토콜 입수 단계부터 임상 데이터베이스 잠금 직전의 데이터 정제 업무까지 확대됐다.
데이터 검증 모듈은 임상시험 프로젝트마다 수백개의 데이터 검증 규칙(Edit Check)을 정의하는 업무를 지원한다. 도메인별 결정론적 체크리스트를 기반으로 표준 검증 규칙을 적용하고, AI가 임상시험 프로토콜과 Edit Check 문서를 분석해 시험별 보충 규칙을 생성한다.
수동 검토 모듈은 수백~수천개 행으로 구성된 임상 데이터에서 이상치와 의학적 불일치 가능성이 있는 항목을 우선 탐지해 검토 대상을 제시한다. 확인이 필요한 항목은 전자자료수집시스템(EDC)에 등록할 쿼리(Query) 문안도 자동으로 생성한다. 영문 출력 기능을 지원해 다국가 임상시험에도 적용할 수 있도록 했다.
의학 코딩 모듈은 이상반응명과 의약품명 코딩 업무에 국제 의약용어 사전인 MedDRA와 국내 의약품 정보 데이터베이스인 KIMS를 활용한다. 1차로 사전 내 정확 일치 여부를 확인하고, 일치하는 항목이 없으면 AI가 문맥을 분석해 후보 코드를 제안하는 2단계 방식이다. 최종 코드는 코딩 전문가의 검토를 거쳐 확정된다.
중대이상반응 대조 모듈은 EDC와 안전성 데이터베이스(Safety Database)에 각각 저장된 중대이상반응(SAE) 데이터를 자동으로 연결하고 항목별 불일치를 식별한다. 의학용어 사전을 활용한 유사 문자열 매칭과 AI 기반 2차 매칭을 결합해 '두통'과 'Headache'처럼 표기가 다른 동일 의미의 용어도 대조할 수 있도록 설계했다.
세이프소프트는 Post-CDMS 모듈을 적용하면 데이터 정제 업무 기간이 기존 17~140일에서 3.5~55일로 줄어 최대 79%의 기간 단축이 가능할 것으로 추산했다.
Pre-CDMS 업무까지 포함하면 전체 데이터 관리 기간은 최대 80% 단축될 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 생물학적동등성시험은 기존 38일에서 7.5일, 임상 2·3상은 205일에서 75일 수준으로 줄어들 수 있을 것으로 분석했다.
AI MY뉴스 AI 추천
해외 시장 진출도 추진한다. 세이프소프트는 지난 6월 일본 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 AI RedPine을 소개했으며, 현재 해당 기관 실무진을 대상으로 플랫폼 운용 교육을 진행하고 있다. 오는 8월에는 일본 현지 로드쇼를 열 예정이다.
회사는 플랫폼 사용자환경(UI)과 AI 산출물의 영어·일본어 지원을 완료했다. 일본을 시작으로 해외 임상시험 시장에서 플랫폼 공급을 확대할 계획이다.
AI RedPine이 생성한 모든 산출물은 초안 형태로 제공한다. 최종 결과물은 임상 데이터 관리(DM) 전문가의 검토와 승인을 거쳐 확정된다.
세이프소프트는 향후 AI RedPine의 적용 범위를 통계 분석(STAT) 영역으로 확대할 계획이다. 통계분석계획서(SAP) 초안과 분석 프로그램 코드 초안 생성 기능도 추가할 예정이다.
이동훈 세이프소프트 대표는 "지난 4월 CPIP 출시 당시 예고한 Post-CDMS 영역 확장을 약 3개월 만에 완료했다"며 "AI RedPine은 임상시험 준비 단계부터 데이터베이스 잠금 전 데이터 정제 단계까지 반복 업무를 지원한다"고 말했다.
세이프소프트는 임상시험 데이터 관리 전문 소프트웨어 기업으로 자체 개발한 'RedPine CDMS'와 AI 기반 임상시험 지원 플랫폼 'AI RedPine CPIP'를 개발·운영하고 있다. 임상시험 데이터 표준화 기구(CDISC)의 국제 표준을 기반으로 관련 소프트웨어를 개발하고 있다.
dconnect@newspim.com
