[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 일본에서 오리지널 의약품 '스텔라라'가 사실상 독점해온 염증성 장질환(IBD) 정맥주사(IV) 시장에 처음으로 바이오시밀러를 출시한다.

일본 우스테키누맙 시장 매출의 약 97%가 크론병과 궤양성대장염 등 IBD 치료에서 발생하는 가운데 경쟁 바이오시밀러가 없던 IV 제형을 선점하면서 셀트리온의 일본 매출 확대를 이끌 새로운 제품으로 자리 잡을지 주목된다.

11일 셀트리온헬스케어재팬이 공개한 자료에 따르면 오는 20일 스테키마 IV 제형의 판매를 시작한다. 지난 4월 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 획득한 지 약 4개월 만이다.

스테키마의 오리지널 제품인 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 자가면역질환 치료제로 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등에 쓰인다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 바이오시밀러 승인품목을 보면 일본에서는 복수의 스텔라라 바이오시밀러가 허가됐으나, 기존 제품은 피하주사(SC) 제형을 중심으로 구성돼 있다. 스테키마 IV는 일본에서 판매되는 첫 스텔라라 바이오시밀러 IV 제형이 된다.

스테키마 IV 제형 출시는 셀트리온의 일본 매출 확대에 새로운 동력이 될 전망이다. 기존 SC 제형이 건선과 건선성 관절염 치료에 사용됐다면, IV 제형은 크론병 치료 영역을 겨냥하기 때문이다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD)이 전체 매출의 약 97%를 차지하고 있으며, 이 가운데 크론병이 절반가량을 차지한다. 치료 영역과 판매 범위가 넓어지면서 스테키마의 현지 매출 확대 여력이 커지는 셈이다. 

관건은 시장 선제 진입 효과가 실제 처방 전환으로 이어지느냐다. 그동안 IV 영역은 오리지널 의약품인 스텔라라가 주도해왔다. 가격 경쟁력을 갖춘 스테키마 IV가 기존 오리지널 처방 수요를 얼마나 빠르게 흡수하느냐가 시장 안착을 좌우할 것으로 보인다.

셀트리온이 일본에서 구축한 현지 직판망과 판매 경험은 스테키마 IV의 초기 시장 침투를 뒷받침할 것으로 보인다. 셀트리온은 일본에서 직접판매 체제를 기반으로 의료기관과의 영업·마케팅 네트워크를 구축해왔다.

그 결과 일본에서 셀트리온의 유방암 치료제 '허쥬마'와 전이성 직결장암·유방암 치료제 '베그젤마'는 각각 76%, 58%의 점유율을 기록하고 있다. 자가면역질환 치료제 '램시마'와 '유플라이마'도 바이오시밀러 제품 가운데 각각 43%, 17%의 처방 점유율을 확보했다.

셀트리온은 향후 궤양성대장염 적응증을 추가 확보해 '풀라벨(Full Label)' 제품으로 경쟁력을 높인다는 계획이다. 일본 우스테키누맙 매출 대부분을 IBD가 차지하는 만큼 적응증 확대까지 이뤄질 경우 공략 가능한 시장 범위도 한층 넓어질 전망이다.

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