[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질의 유럽 임상 1상 투약을 마치면서 독자적인 약물전달 기술 'S-PASS'의 인체 적용 가능성을 평가할 첫 결과에 관심이 쏠리고 있다. 기존 주사제와 비교해 인슐린이 체내에 얼마나 흡수되고 혈당을 낮추는 작용을 나타내는지가 핵심이다.

경구용 인슐린은 글로벌 제약사들도 상업화에 어려움을 겪은 분야다. 약효가 확인되더라도 지나치게 많은 투여량이 필요하면 생산 경제성을 확보하기 어렵기 때문이다. 점안제 중심에서 당뇨·비만 치료제로 사업을 확대하려는 삼천당제약으로서는 이번 임상에서 충분한 약효와 후속 개발에 필요한 투여 조건을 확보하고, 그동안 제기된 S-PASS의 기술력에 대한 의구심을 해소해야 하는 과제를 안고 있다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 삼천당제약은 지난 18일(현지시간) 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 유럽 임상 1상 환자 투약을 완료했다. 지난 5월 임상을 승인받은 지 5개월 만이다. 환자에게 약물을 투여하는 과정을 마친 것으로 효능과 안전성 분석을 남겨두고 있다.

삼천당제약이 경구용 인슐린 개발을 추진하는 배경에는 약물의 복용 방식을 바꾸는 기술을 활용해 사업 영역을 넓히려는 구상이 있다. 회사가 경구 흡수 플랫폼으로 소개하는 S-PASS는 주사제로 사용하는 약물을 먹는 제형으로 바꾸는 기술이다.

임상 1상은 제1형 당뇨병 환자 16명 모집을 목표로 설계됐다. 경구용 인슐린을 세 가지 용량으로 나눠 주사제 인슐린과 비교했다. 동일 환자가 5~14일의 휴약기간을 두고 경구용과 주사제를 번갈아 투여받아 효과를 비교하는 교차시험 방식이다.

혈중 약물의 총 노출량과 최고 농도를 측정하고, 주사제와 비교한 상대적 생체이용률과 생물학적 효력도 평가했다. 음식 섭취가 흡수에 미치는 영향과 안전성도 확인 대상이다. 

임상 설계에 있어서는 경구용 인슐린의 체내 흡수 여부를 넘어, 주사제와 비교한 약효와 후속 개발에 필요한 투여 조건을 함께 확인하는 데 초점을 맞췄다. 흡수가 확인되더라도 혈당을 낮추는 작용이 충분하지 않거나 지나치게 많은 용량이 필요하면 사업화에 한계가 있기 때문이다. 용량별 흡수와 작용, 식사 영향에 대한 분석 결과는 후속 임상의 용량과 복용 조건을 정하는 근거가 될 수 있다. 

삼천당제약이 이번 임상에서 넘어야 할 문턱은 체내 흡수와 혈당 조절 효과를 함께 입증하는 것이다. 글로벌 제약사들도 이 과정에서 충분한 효과나 생산 경제성을 확보하지 못해 경구용 인슐린 개발에 실패했다.

대표적으로 노보노디스크는 임상 2상에서 경구용 인슐린 'I338'의 혈당 조절 효과를 확인했지만, 필요한 투여량이 많아 대규모 생산의 경제성이 떨어진다고 판단해 2016년 개발을 중단했다. 미국 바이오기업 오라메드도 2023년 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상 3상에서 당화혈색소 개선 등 주요 목표를 충족하지 못했다.

인슐린은 먹었을 때 소화 과정에서 분해되기 쉽고 장을 통해 체내로 흡수되는 데 제약이 있다. 경구제로 개발하려면 약물이 체내에 도달하도록 하는 전달 기술이 필요하다. S-PASS 기술이 환자가 복용하기 편리한 제형을 만드는 동시에 약물의 흡수량과 혈당에 미치는 효과를 나타내야 하는 셈이다.

삼천당제약은 경구용 인슐린 임상에서 S-PASS의 기술력을 입증할 구체적인 데이터를 제시해야 하는 과제도 안고 있다. 그간 S-PASS를 신기술로 앞세워왔지만, 해당 기술이 실제 인체에서 얼마나 흡수되고 작용하는지 판단할 자료가 충분히 공개되지 않았다는 지적을 받아왔다.

지난 4월 기자간담회에서도 S-PASS가 적용된 경구용 치료제의 흡수 효율을 확인할 약동학 데이터 공개 수준이 쟁점이 됐다. 회사는 규제기관에 제출한 자료 등을 근거로 기술력을 설명하고, 기술 보호를 위해 세부 정보 공개에 신중할 수밖에 없다는 입장을 밝혔다. 그러나 여전히 공개 자료가 동물실험 중심이고 인체 비교자료는 부족하다는 비판이 이어졌다.

이번 임상 결과는 S-PASS에 대한 의구심을 해소하고 환자 대상 비교임상 데이터로 평가할 계기다. 환자에게 투여한 경구용 인슐린의 흡수 수준과 혈당 조절 작용을 구체적인 수치로 보여줄 수 있어서다.

삼천당제약은 S-PASS를 기반으로 경구용 세마글루타이드 등 당뇨·비만 치료제 개발도 추진하고 있다. 안과 제품에서 확보한 해외 판매 기반에 대사질환 제품을 추가해 사업 범위를 넓히는 방향이다. 인슐린은 경구용 의약품 개발 전략을 이루는 주요 품목 가운데 하나다. 분석 결과에 따라 S-PASS를 앞세운 사업 확장 전략에 대한 시장의 평가가 좌우될 것으로 보인다.

회사는 임상 개발과 병행해 해외 협력 기반을 넓히며 경구용 인슐린의 사업화를 준비하고 있다. 이달 6~8일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약산업 전시회 'CPHI 월드와이드 2026'에 처음으로 단독부스를 마련하고, 기존 파트너사를 포함해 약 120건의 미팅을 진행한 것으로 알려졌다. 임상 결과를 바탕으로 후속 개발과 해외 사업화를 추진할 협력 기반을 넓히려는 행보로 풀이된다.

삼천당제약의 기존 해외 사업 구조는 현지 파트너에게 판매권을 부여하고 완제품을 생산·공급하는 형태다. 파트너가 해당 시장의 판매를 담당하고, 삼천당제약은 제품 공급을 통해 매출을 올린다.

점안제 수출과 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 사업이 대표적이다. 삼천당제약은 유럽과 미국에 점안제를 수출하고 있으며, SCD411도 한국·캐나다·유럽 시장에 공급 중이다. 다만 경구용 인슐린에 기존 제품과 동일한 공급 모델을 적용할지는 정해지지 않았다. 회사는 경구용 인슐린의 구체적인 사업화 방식은 임상 결과 데이터를 바탕으로 여러 글로벌 제약사와 협의해 결정하겠다는 입장이다.

삼천당제약 관계자는 "현재 환자 투여를 마쳤으며, 데이터를 확정한 뒤 분석을 진행할 예정으로, 아직 임상 결과가 나온 단계는 아니다"라며 "기술이전 등 사업화 관련 사항은 말씀 드리기 어렵다"고 말했다.

sykim@newspim.com