[뉴스핌=박미리 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제(보톡스) '나보타'가 중국 진출을 본격화한다.

대웅제약은 나보타 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 대웅제야은 지난해 6월 CTA를 제출했다.

이에 따라 나보타는 중국에서 올해 임상3상을 시작해 내년 완료할 계획이다. 2020년 출시가 목표다.

중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보톡스 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 확보를 위한 임상시험부터 진행할 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

나보타는 2014년 국내 출시 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다.

사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 올해 이후 본격적인 해외시장 진출이 예상된다.

지난해에는 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가를 신청해 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행 중이다.

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타 <사진=대웅제약>

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)