영상[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '나보타' 제조 시설 승인을 획득했다고 16일 발표했다.
대웅제약은 전날 FDA로부터 나보타 제조시설 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.
앞서 미국 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 '생물학적제제 허가신청'에 대한 심사 절차로 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장의 실사를 진행한 바 있다.
FDA는 또 이날 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 관련 자료 보완을 요구하는 '최종보완요구공문'을 대웅제약의 미국협력사인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 수개월이 걸릴 것으로 예상된다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 말했다.
나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.
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| 대웅제약 외관<사진=대웅제약> |
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