[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 처음으로 획득했다고 25일 발표했다.

삼성바이오로직스 직원이 완제의약품 이물질 검사를 하고 있다. [사진=삼성바이오로직스]

완제의약품은 모든 제조공정이 완료돼 최종적으로 인체에 투여할 수 있는 제형으로 제조된 의약품이다. 완제의약품의 경우 약을 병에 답는 과정에서 외부 공기 등에 노출되기 때문에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다.

삼성바이오로직스는 이번 승인으로 인해 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 완제의약품 허가 외에도 FDA 허가를 추가하게됐다. 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게된 것이다.

삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후, 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

또 완제의약품 승인을 받아내면서 삼성바이오로직스는 의약품 위탁생산(CMO) 업체로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스 가능한 기업이 됐다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있게 됐다"며 "혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

keun@newspim.com