[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 혁신의료기술의 시장진입을 촉진하기 위해 문헌을 통한 유효성 평가 외에 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도 등 별도의 평가트랙이 시범사업으로 추진된다.

보건복지부는 지난 7월 19일에 발표된 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속조치로, '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 14일부터 실시한다고 13일 밝혔다.

문재인 대통령은 지난 7월 19일 분당 서울대병원 헬스케어 혁신파크를 방문해 의료기기 규제혁신 방안을 발표했다.

지난 7월 문재인 대통령이 혁신경제의 일환으로 의료기기 규제개혁을 발표하고 있다. [사진=청와대]

의료기기 규제혁신 방안은 인공지능(AI), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용하고, 3~5년간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입하도록 하고있다.

이에 따라 '혁신의료기술 별도평가트랙'은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.

시범사업은 신청인은 14일부터 27일까지 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지나 우편을 통해 접수하면 된다.

자세한 사항은 복지부 의료자원정책과 또는 한국보건의료연구원을 통해 안내받을 수 있다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술을 개발하는 업체들이 참여해 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다"고 밝혔다.

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