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삼성바이오에피스, 미국 진출 2호 바이오시밀러 탄생

기사등록 :2019-01-21 11:30

FDA, 온트루잔트 판매 승인.. 3조원 시장
렌플렉시스 이어 두 번째 美 진출 의약품
휴미라 바이오시밀러도 미국 허가 신청

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오에피스의 미국 진출 2호 의약품이 탄생했다. 회사는 미국에서의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 경험을 토대로, 세계 최대 시장인 미국을 적극적으로 공략하겠다는 방침이다.

삼성바이오에피스 연구원이 실험을 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

◆ '온트루잔트' 美 판매허가 획득

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트'(프로젝트명 SB3)가 미국 판매 허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 발표했다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄졌다. 지난해 11월 FDA가 삼성바이오에피스에 허가신청 기간을 연장한다고 통보하면서 허가가 애초 전망보다는 다소 늦춰졌다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2017년 약 8조원의 매출을 기록한 전 세계 판매 5위 바이오 의약품이다. 허셉틴 미국 시장 규모는 3조원에 달한다.

온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 MSD(미국 머크)가 담당한다. 온트루잔트의 판매 시점은 허셉틴의 미국 물질 특허가 만료되는 오는 6월 이후가 될 것으로 보인다.

3조 시장 놓고 4개 바이오시밀러와 경쟁

삼성바이오에피스는 3조원 규모의 미국 시장을 놓고 6개사 4종의 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁하게 될 전망이다. 경쟁자는 셀트리온, 밀란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자 등이다.

판매 허가를 획득한 기업은 밀란·바이오콘, 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐이다. 암젠·엘러간, 화이자는 FDA로부터 자료보완 요구를 받으면서 허가 일정이 지연됐다. 그러나 허셉틴 물질특허 만료 시점이 아직 남아있어 내년 6월 전까지 다른 제품들도 허가를 획득한다면, 모두 같은 출발 선상에 놓이게 된다.

삼성바이오에피스는 그동안 미국, 유럽 등 대형 시장에서의 판매 경험을 토대로 미국 시장을 공략할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 말 기준으로 덴마크, 영국, 프랑스 지역 단위 입찰 등에서 공급계약을 수주했다.

회사는 이미 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있다. 지난해 10월에는 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 렌플렉시스 독점공급 계약을 체결하는 등 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "진입 장벽이 높은 미국 바이오시밀러 시장에서 5년간 안정적인 매출을 올릴 수 있게 됐다"고 설명했다.

'온트루잔트' [사진=삼성바이오에피스]

◆ 설립 7년 만에 2개 제품 미국 허가

이번 판매 허가는 삼성바이오에피스의 기술력을 입증했다는 데서 의미가 남다르다.

회사는 창립 7년 만에 바이오시밀러 2개의 미국 판매 승인을 받는 데 성공했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2017년 4월 렌플렉시스의 미국 허가를 받은 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "환자들에게 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 계속해서 미국 시장을 공략할 계획이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국을 잡는 것이 중요하기 때문이다. 회사는 지난해 7월 FDA에 'SB5'(유럽명 임랄디)의 품목허가 신청서를 제출했고, 같은 해 9월부터 서류 심사가 진행 중이다.

SB5는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. SB5가 미국 판매 허가를 획득할 경우, 원조의약품 개발사인 애브비와의 계약에 따라 2023년 6월부터 미국 판매가 이뤄진다.

 

keun@newspim.com

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