[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오니아는 식품의약품안전처로부터 HIV-1 바이러스 정량분석키트의 판매허가를 획득하고, 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량 분석 키트와 분자진단시스템 'ExiStation'을 국내 기업 최초로 등재했다고 8일 발표했다.

바이오니아의 HIV-1 정량분석키트. [사진=바이오니아]

회사는 앞서 지난 1월29일 식약처로부터 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'의 판매허가를 받았다. 이 제품은 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 HIV-1 바이러스 정량분석 키트다.

또 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트과 분자진단시스템 'ExiStation'이 글로벌 펀드 구매리스트에 등재됐다. 글로벌펀드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리 재단으로, 전 세계 주요 에이즈 퇴치 자금 조달 기관 중 하나다. 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회의 검토를 거친 제품에 한해 구매리스트 등록이 가능하다.

앞서 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 지난해 10월 유럽 체외진단시약 인증을 완료했고, 현재 세계보건기구(WHO)의 사전적격인증(PQ) 신청을 진행하고 있다. 이외에도 기타 국제원조기구들의 공공입찰 시장에도 참여하고 있다.

회사는 또 베트남을 비롯해 태국, 인도네시아 등 동남아시아 국가에 상반기 출시를 위한 관계자 협의를 진행 중이다. 동남아시아의 HIV 검사 규모는 2019년 기준 3억달러로 추정된다.

바이오니아 관계자는 "바이오니아의 특허기술들을 이용해 원재료부터 장비까지 자체 개발·생산한 분자진단 제품들이 해외에서도 품질을 인정받고 있다"며 "가격 경쟁력 등을 앞세워 세계 시장을 공략하겠다"고 말했다.

전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년 23억5000만달러에서 2021년 38억8000만달러로 확대될 전망이다.

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