[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 라니티딘 계열 위장약 의약품에서의 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 여부를 놓고 조사 결과 문제없다고 했다가 번복하는 등 종전 발표와는 다른 입장을 보여 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식약처는 26일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 라니티딘 성분 의약품의 제조 및 판매, 수입 정지 조치 결정에 대해 발표했다. 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거·검사했고, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과돼 검출됐다.

하지만 열흘 전인 16일 식약처는 국내 유통된 위장약 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다. 그러다 열흘 만에 입장을 바꾸며 269개 품목에 대한 판매 및 제조 금지 조치를 내린 것이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ FDA 검출한 NDMA, 식약처 초기 조사에서 안 나온 이유는?

식약처가 국내 유통 잔탁과 라니티딘에 대한 조사를 시행한 이유는 앞서 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)이 잔탁에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한 데 따른 것이다.

식약처는 FDA와 EMA의 정보를 입수하고 NDMA가 검출된 라니티딘 제품 중 한국 GSK가 허가 받은 잔탁정 75㎎(일반의약품)·잔탁정 150㎎(전문의약품)·잔탁주 2㎖(주사제) 등 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 수거해 검사를 실시했다.

그 결과, 잔탁 제품과 원료 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않았다.

이어 식약처는 국내에 수입되거나 제조되는 모든 라니티딘 의약품을 대상으로 수거해 조사를 실시했고 열흘 뒤 다른 결과가 나온 것이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ 열흘 만에 입장 뒤바꾼 식약처 “NDMA 특성 때문”

식약처가 국내 유통 잔탁과 원료 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않았다고 발표한 지 열흘 뒤 식약처는 라니티딘 의약품에 대한 판매 및 제조 금지 조치를 내렸다. 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과돼 검출됐기 때문이다.

이에 이번 라니티딘 NDMA 검출을 두고 식약처가 말을 바꾼 것 아니냐는 지적이 제기되기도 했다.

대한의사협회는 식약처의 1차 조사 결과 발표 때부터 신뢰성에 의문을 제기한 바 있다.

의협은 “식약처는 16일 발표에서는 잔탁 제품과 원료 라니티딘에 대해 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다”며 “하지만, 식약처는 열흘 만에 입장을 완전히 뒤집었다.국내조사에서 유해성분이 검출됐다는 검사 결과를 신뢰할 수 없었다”고 지적했다.

하지만, 식약처는 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않았다가 열흘 후 다시 검출된 이유에 대해 “라니티딘의 불안정한 특성 때문”이라는 입장이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 “라니티딘이라는 원료는 매우 불안정한 성질을 갖고 있다. 같은 제조소에서 제조된 원료약이라고 해도 제조단위별로 편차가 크다”고 설명했다.

또한 지난 1차 조사에서는 라니티딘 완제품 위주로 조사가 이뤄졌던 반면, 2차 조사는 원료에 중점을 뒀다는 차이도 있다는 입장이다.

김영옥 국장은 “NDMA는 제조공정이나 보관 중 비의도적으로 발생한 불순물”이라며 “1차 조사 결과의 신뢰성에는 문제가 없다”고 밝혔다. 

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