[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 제품이다. 정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 기존 제형에서 피부 아래 조직에 소량을 투약하는 제형으로 변경했다. 피하주사 제형은 투약 시간이 짧고 병원에 갈 필요 없이 환자가 직접 투여할 수 있다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온 자가면역질환치료제 램시마SC. [사진=셀트리온] 2020.02.17 allzero@newspim.com

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 '바이오 베터'(Biobetter) 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 

미국과 캐나다를 포함한 북미 지역에서 자가면역질환 치료제 '티엔에프알파'(TNF-α) 억제제 시장은 42조원 규모다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 캐나다는 주정부가 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 램시마SC 허가 후 시장 진입이 예상된다"라며 "북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

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