[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 스위스 제약사 로슈가 류마티스 관절염 치료제 '악템라'에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자 대상 표준치료에서 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상에 착수할 예정이다. 

로슈는 중증 코로나19 입원 성인 환자들을 대상으로 악템라와 표준요법 또는 위약(가짜약)과 표준요법을 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 협의를 진행중이라고 19일(현지시간) 밝혔다.

[사진=게티이미지뱅크]

로슈는 협의가 완료되고 승인을 받는대로 미국을 포함해 전 세계 약 330명의 환자를 대상으로 4월 초 환자 등록을 시작할 예정이다. 1차 및 2차 평가 변수로는 임상 상태, 사망률, 기계적 환기 및 집중치료단위(ICU) 변수가 포함된다.

레비 개러웨이 로슈그룹 박사는 "임상을 통해 코로나19로 입원한 환자 치료에서 악템라의 잠재적인 역할을 확립할 수 있을 것"이라며 "가능한 신속히 결과를 공개하겠다"라고 말했다.

앞서 악템라는 지난 3일 중국국가위생건강위원회(NHC)에서 발행한 코로나19의 7차 진단 및 치료 계획에 포함됐다.

외신에 따르면 공식적으로 평가되지 않는 중국 시험에서 21명의 코로나19 환자가 열이 급속히 감소됐으며, 20명 중 15명(70.0%)은 산소 요법의 필요성이 줄었고 1명은 산소요법이 필요하지 않게 됐다.

악템라는 여러 건의 독립 임상을 진행했지만, 안전성과 유효성에 대해 명확한 근거가 없어 미국 FDA를 포함한 보건당국에서 사용 승인을 받지 못한 상태다.

국내에서는 JW중외제약이 악템라의 국내 독점 판권을 사들여 류마티스관절염 치료제로 2013년부터 판매하고 있다. 연간 매출액은 150억 정도다.

allzero@newspim.com