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[코로나19] 정은경 본부장 "렘데시비르 유효성·안정성 검증…긴급사용승인 추진"

기사등록 :2020-05-25 15:44

중앙임상위와 협의 후 식약처에 도입 요청

[세종=뉴스핌] 강명연 기자 = 방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 임상시험 중인 렘데시비르의 유효성과 안정성이 검증됐다고 보고 긴급사용 승인을 추진하고 있다.

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 25일 정례브리핑에서 "미국 국립보건연구원(NIH)과 다국가가 참여한 임상시험 결과가 논문으로 발표됐는데, 환자의 회복시간을 단축시키고 통계적으로 유의하지 않지만 사망률 수치도 낮추는 것으로 증명됐다"며 이 같이 밝혔다.

정 본부장은 "여기에 이중 눈가림법으로 의학 대조군까지 한, 잘 디자인된 임상시험을 거쳐서 어느 정도의 유효성과 안정성이 검증됐다고 본다"며 "잘 디자인된 시험에 의한 투약 효과가 입증됐기 때문에 이 국내에서도 긴급하게 사용허가를 추진할지 여부에 대해 중앙임상위원회에 의견을 물어보고 있다"고 설명했다.

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장이 5월 8일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 발언하고 있다. [사진=질병관리본부] 2020.05.08 unsaid@newspim.com

렘데시비르는 미국 길리어드사가 에볼라 치료제로 개발한 의약품이다. NIH이 주관하고 10개국 73개 의료기관이 참여한 임상시험에서 코로나19 환자 1063명 환자에게 렘데시비르와 위약을 10일 간 투여한 결과 렘데시비르를 투여한 치료군은 회복시간이 11일, 위약을 투여한 치료군은 15일 나타나 렘데시비르를 투여하면 회복시간이 31% 빨랐다. 치사율은 렘데시비르 치료 14일 후 11.9%에서 7.1%로 감소했다.

방역당국은 중앙임상위의 검토를 거쳐 식품의약품안전처에 긴급사용승인 도입을 요청한다는 방침이다. 정 본부장은 "수급에 대해서는 식약처와 협의해 진행하겠다"고 밝혔다.

다만 오명돈 서울대병원 감염내과 교수가 렘데시비르에 대해 코로나19 표준치료제가 될 거라고 언급한 데 대해서는 "다른 치료제가 허가받거나 임상시험을 통과할 때 꼭 렘데시비르보다 높아야만 허가를 받는다는 의미는 아닐 걸로 본다"며 "잘 디자인된 시험에 의해 투약의 효과가 입증됐기 때문에 다른 약들이 이 약보다 나은 성과를 내는지 증명해야 더 나은 치료제라고 말할 수 있다는 원론적인 의미로 이해한다"고 언급했다.

unsaid@newspim.com

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